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喜讯 | 智领医疗顺利通过ISO13485质量管理体系认证!

2023-12-27 10:51:35

   

智领医疗

通过ISO 13485

         医疗器械质量管理体系认证!



 近日,kok网络平台丨中国有限公司官网顺利通过了ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证,这是对智领医疗研发、生产和销售全流程的全方位认证,意味着智领医疗的产品符合国际标准,获得了国际标准化组织(ISO)的认可。

      该证书覆盖范围:超声低频电治疗仪、电流药物导入仪、干扰电治疗仪、经颅磁刺激仪、医用红外热像仪、中频电治疗仪、中频胃肠治疗仪的生产和销售。

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关于ISO 13485认证

 ISO 13485体系是由国际标准化组织(ISO)制定的,适用于医疗器械行业的独立国际标准。

       ISO 13485是医疗器械行业最具权威的国际质量体系标准,是在ISO 9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求。该标准是受法律约束、在法规环境下运行的,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。


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 本次ISO 13485评审是基于ISO 13485:2016新版标准,新增了很多要求,更好地将质量管理体系和适用的法规要求相结合,尤其在“明确追溯(UDI)的要求和目的、细化了设计过程的控制、更加强调风险管理”等方面做出了更明确的合规要求与标准化规范。ISO 13485质量管理体系认证的通过,为智领医疗未来国际化业务的推广及市场拓展奠定了坚实的基础,也进一步推动了智领医疗国际化品牌的整体战略。

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 智领当下,主要业务涉及整体化项目、专业医疗、基础医疗和居家健康四个板块。公司的研发、生产、销售、售后、运营等部门活力四射,在董事长周学军先生的带领下,十年如一日,始终坚持“智、信、仁、勇、严”的企业价值观,胸怀“成为中国无创诊疗设备第一品牌”的神圣愿景,努力践行“让病痛无所遁形,为人类健康服务”的光荣使命,披荆斩棘,砥砺前行。

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智领未来,将不忘初心,牢记使命,“以工匠之心、铸品质医疗”,用最新的科技与医疗结合,无创融合,多维诊疗,为万家医疗机构提供服务,为千万家庭健康提供保障,为健康中国贡献力量!

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本次ISO13485质量管理体系认证的通过,是对智领医疗现有管理体系和产品质量的一种肯定,标志着智领医疗在研发、生产和销售层面已达到国际标准。未来,智领医疗将严格按照ISO13485质量管理体系标准和中国医疗器械GMP规范组织生产,不断优化质量战略目标,从产品研发、生产、销售、服务过程各个环节进行全面管控,保障产品的安全性和准确性,致力于为客户提供优质产品与服务,为中国医疗健康事业持续贡献智慧与力量。

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企业自成立以来携手国内外16家专业权威科研院所和众多院士级专家学者研发出了一系列iEMCT无创融合多维诊疗设备,以工匠之心,铸品质医疗;产品以安全无创、高效稳定、疗效显著等众多特点受到国内外数千家医疗机构的高度赞誉                        

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